{"id":14116,"date":"2024-07-11T11:00:53","date_gmt":"2024-07-11T09:00:53","guid":{"rendered":"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/es\/?p=14116"},"modified":"2024-07-30T12:18:07","modified_gmt":"2024-07-30T10:18:07","slug":"sip-en-procesos-farmacuticos-esterilizacin-con-vapor-ultrapuro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/es\/knowhow\/sip-en-procesos-farmacuticos-esterilizacin-con-vapor-ultrapuro\/","title":{"rendered":"SIP en procesos farmac\u00e9uticos: Esterilizaci\u00f3n con vapor ultrapuro"},"content":{"rendered":"<p><strong>La \u00abesterilizaci\u00f3n in situ\u00bb o \u00abvapor in situ\u00bb, abreviado SIP, es un proceso indispensable en la producci\u00f3n farmac\u00e9utica. Consiste en esterilizar el equipo de proceso pertinente directamente en la planta utilizando vapor de condensaci\u00f3n. <\/strong><\/p>\n<p>Tras el proceso de limpieza in situ (CIP), las tuber\u00edas, los instrumentos y otros componentes utilizados en la producci\u00f3n farmac\u00e9utica deben esterilizarse de forma regular y fiable. La eliminaci\u00f3n de cualquier microorganismo, como g\u00e9rmenes, bacterias y virus, garantiza la calidad deseada del producto y, por tanto, la seguridad del paciente.<\/p>\n<h2>Esterilizaci\u00f3n sin necesidad de desmontaje<\/h2>\n<p>En el proceso SIP, el equipo de proceso se esteriliza directamente en el sistema cerrado mediante vapor, sin necesidad de desmontar previamente los componentes individuales. Esto minimiza el riesgo de recontaminaci\u00f3n. Al mismo tiempo, los fabricantes deben dise\u00f1ar sus instalaciones de producci\u00f3n para que sean compatibles con el proceso SIP, es decir, sin espacios muertos, con superficies lisas, dise\u00f1os sin grietas y sin riesgo de bolsas de aire. Los materiales utilizados deben ser capaces de soportar altas temperaturas. Una directriz para esta tarea es la norma internacionalmente reconocida ASME BPE (\u00abBioprocessing Equipment\u00bb). Los instrumentos de medici\u00f3n de WIKA para aplicaciones farmac\u00e9uticas cumplen estos requisitos.<\/p>\n<h2>Vapor y presi\u00f3n atmosf\u00e9rica<\/h2>\n<p>El SIP utiliza vapor producido por un generador a partir de agua ultrapura. Las temperaturas del vapor se sit\u00faan entre 121 \u00b0C y 134 \u00b0C en condiciones de vapor saturado a una sobrepresi\u00f3n de entre 1 y 2 bares (15 y 30 psi). El tiempo de esterilizaci\u00f3n en el punto m\u00e1s fr\u00edo es de al menos 20 minutos. No obstante, la presi\u00f3n y la temperatura con SIP pueden variar en funci\u00f3n del dise\u00f1o del instrumento, la sensibilidad del producto y las directrices regionales. Las especificaciones las establecen las autoridades e instituciones reguladoras pertinentes, como la Food and Drug Administration (FDA) en EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa.<\/p>\n<h2>Automatizaci\u00f3n y validaci\u00f3n de los procesos SIP<\/h2>\n<p>La mayor\u00eda de los procesos SIP est\u00e1n automatizados para garantizar su coherencia y fiabilidad. Una instrumentaci\u00f3n adecuada controla los par\u00e1metros clave de temperatura, presi\u00f3n y tiempo de esterilizaci\u00f3n. El proceso SIP tambi\u00e9n requiere una documentaci\u00f3n completa de los procedimientos. La validaci\u00f3n sirve como prueba de que se han cumplido todos los requisitos de esterilizaci\u00f3n y de que se ha respetado la normativa pertinente. La inspecci\u00f3n y el mantenimiento peri\u00f3dicos de los sistemas SIP son tan importantes como la validaci\u00f3n de los procesos. Esto incluye tambi\u00e9n la calibraci\u00f3n de todos los instrumentos de medici\u00f3n.<\/p>\n<h2>Amplia cartera de productos para las tareas de monitorizaci\u00f3n con SIP<\/h2>\n<p>El proceso de esterilizaci\u00f3n plantea grandes exigencias a la instrumentaci\u00f3n utilizada para supervisarlo y controlarlo. Para ello, WIKA ofrece una amplia gama de instrumentos de medici\u00f3n. Esto se aplica tanto a la supervisi\u00f3n de la generaci\u00f3n de vapor como a los equipos adecuados para el proceso SIP.<\/p>\n\n      <div class=\"wp-caption alignright\" style=\"max-width:846px;\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/es\/wp-content\/blogs.dir\/19\/files\/2024\/07\/textbild_quer_5_sip_pharma-838x356.jpg\" alt=\"SIP (Sterilisation in Place) places high demands on the measuring instrumentation for monitoring tasks.\" \/><p class=\"wp-caption-text\">Instrumentaci\u00f3n de un generador de vapor para las magnitudes de medida presi\u00f3n (azul), temperatura (rojo) y nivel (verde). Para este ejemplo se seleccionaron los siguientes instrumentos de medici\u00f3n WIKA (en el sentido de las agujas del reloj, desde abajo a la izquierda): transmisor de proceso in-line modelo DMSU22SA, term\u00f3metro de resistencia modelo TR22-B (2x), term\u00f3metro bimet\u00e1lico modelo TG58SA, transmisor de presi\u00f3n modelo DMSU21SA con sistema de control de membrana, transmisor de nivel de l\u00e1minas modelo FLR-H, man\u00f3metro de tubo Bourdon modelo 232.50 (con sif\u00f3n modelo 910.15 D) y term\u00f3metro de resistencia roscado modelo TR10-D (2x).<\/p><\/div>\n    \n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Nota<\/strong><br \/>\nEn la <a href=\"https:\/\/www.wika.com\/es-es\/industria_farmaceutica_y_biotecnologia.WIKA\" class=\"ext-link\" rel=\"external nofollow\" onclick=\"this.target=&#039;_blank&#039;;\">p\u00e1gina web de WIKA<\/a> encontrar\u00e1s un resumen de los instrumentos de medici\u00f3n para aplicaciones SIP y otras aplicaciones de la industria farmac\u00e9utica. Si tienes alguna pregunta, no dudes en <a href=\"https:\/\/www.wika.com\/es-es\/contacto.WIKA\" class=\"ext-link\" rel=\"external nofollow\" onclick=\"this.target=&#039;_blank&#039;;\">contactarnos<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Tambi\u00e9n puedes consultar nuestros art\u00edculos:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/es\/aplicaciones\/transmisor-de-presin-en-la-industria-farmacutica\/\" class=\"local-link\">Transmisor de presi\u00f3n en la industria farmac\u00e9utica<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/es\/aplicaciones\/manmetro-de-membrana-para-la-industria-farmacutica\/\" class=\"local-link\">Man\u00f3metro de membrana para la industria farmac\u00e9utica<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/es\/aplicaciones\/inyectables-medicin-de-presin-sin-contaminacin\/\" class=\"local-link\">Inyectables: medici\u00f3n de presi\u00f3n sin contaminaci\u00f3n<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/es\/general\/separador-de-membrana-tri-clamp-novaseptic\/\" class=\"local-link\">Separador de membrana TRI-CLAMP\u00ae NovAseptic\u00ae<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La \u00abesterilizaci\u00f3n in situ\u00bb o \u00abvapor in situ\u00bb, abreviado SIP, es un proceso indispensable en la producci\u00f3n farmac\u00e9utica. 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