{"id":8066,"date":"2018-12-05T13:20:36","date_gmt":"2018-12-05T12:20:36","guid":{"rendered":"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/es\/?p=8066"},"modified":"2023-11-22T13:57:55","modified_gmt":"2023-11-22T12:57:55","slug":"el-sistema-de-monitoreo-de-separadores-wika-ayuda-a-la-planta-farmacutica-a-evitar-la-contaminacin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/es\/instrumentacion\/el-sistema-de-monitoreo-de-separadores-wika-ayuda-a-la-planta-farmacutica-a-evitar-la-contaminacin\/","title":{"rendered":"El sistema de monitorizaci\u00f3n de separadores WIKA ayuda a las farmac\u00e9uticas a evitar la contaminaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"

Un estudio de caso de c\u00f3mo una importante compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica de EE.UU eligi\u00f3 el sistema de monitorizaci\u00f3n con separadores de membrana WIKA tras experimentar una costosa parada debido a la contaminaci\u00f3n causada por un fallo en el en el separador de membrana.\u00a0<\/p>\n

Hace varios a\u00f1os una importante planta farmac\u00e9utica de los EE. UU sufri\u00f3 la p\u00e9rdida de un lote completo de un medicamento costoso debido a la contaminaci\u00f3n causada por la rotura de la membrana de un separador. Esta aver\u00eda provoc\u00f3 un escape del fluido de llenado del separador penetrando el medio del proceso con la consecuencia de una parada costosa de la l\u00ednea de producci\u00f3n y una larga investigaci\u00f3n de los motivos de dicha aver\u00eda.\u00a0<\/p>\n

Este incidente fue lo suficientemente grave como para ser reportado a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos, un gran problema ya que la agencia federal tiene la autoridad de imponer multas e incluso cerrar una planta. Resulta que en este caso, los inyectables est\u00e9riles que se fabrican se consideraron vitales para el sistema de atenci\u00f3n m\u00e9dica de los EE. UU., Por lo que la FDA estaba ansiosa por mantener la planta abierta y colaborar con el\u00a0 fabricante en la investigaci\u00f3n.<\/p>\n

Sin embargo, la FDA supervis\u00f3 la situaci\u00f3n muy de cerca y los responsables de la instalaci\u00f3n ten\u00edan que contribuir debidamente en la investigaci\u00f3n y en las precauciones para evitar que volvieran a ocurrir problemas similares.<\/p>\n

El sistema de monitorizaci\u00f3n de rotura de membrana WIKA pr\u00e1cticamente elimina el riesgo de fuga del l\u00edquido de llenado a los medios de proceso<\/h2>\n

Los ejecutivos de la planta farmac\u00e9utica consultaron a los expertos de WIKA sobre su reputado sistema de monitorizaci\u00f3n de rotura de diafragma. Esta nueva e innovadora sistema presenta un dise\u00f1o de membrana doble en el que se genera una alarma si se rompe la membrana primaria que est\u00e1 en contacto con el proceso. En este caso, la membrana secundaria evita que el l\u00edquido de llenado del separador escape hacia el proceso.<\/p>\n

Con el Sistema de Monitorizaci\u00f3n de Membrana (DMS) WIKA, si ocurre una falla en el sello del diafragma, no se genera\u00a0 una emergencia inmediata. Los t\u00e9cnicos pueden simplemente reemplazar el separador de membrana primario tan pronto como puedan, y con la certeza de que la membrana secundario sirve como barrera. Tambi\u00e9n se genera una indicaci\u00f3n de tiempo si falla un diafragma primario, lo que proporciona un punto de referencia para fines de cumplimiento normativo y puede servir de informaci\u00f3n valiosa para averiguar exactamente el motivo de la aver\u00eda.<\/p>\n

Los gerentes de la planta estaban fascinados por el DMS y se dieron cuenta inmediatamente de que esto habr\u00eda evitado el \u00faltimo desastre multimillonario.<\/p>\n

Tras valorar los beneficios del control de rotura de diafragma, el equipo de administraci\u00f3n decidi\u00f3 comprar e instalar el DMS para su instalaci\u00f3n en una nueva l\u00ednea de fabricaci\u00f3n de este producto vital, as\u00ed como para todos los instrumentos cr\u00edticos en las otras l\u00edneas de jeringa y productos a granel en la instalaci\u00f3n.<\/p>\n

Estos ensamblajes de instrumentos DMS incluyen transmisores de presi\u00f3n WIKA UPT-20<\/a> e IPT-10<\/a>. La nueva l\u00ednea de producci\u00f3n requiri\u00f3 54 unidades DMS para la medici\u00f3n de presi\u00f3n, y la compa\u00f1\u00eda agreg\u00f3 cerca de 100 unidades DMS m\u00e1s en otras ubicaciones cr\u00edticas en toda la planta.<\/p>\n

WIKA tambi\u00e9n desarrolla una soluci\u00f3n de RTD dual para per\u00edodos prolongados entre calibraciones<\/h2>\n

Durante unos workshops con WIKA sobre otras posibles mejoras en las operaciones de la planta, la gerencia superior de la empresa farmac\u00e9utica acord\u00f3 realizar un estudio piloto de una nueva soluci\u00f3n de medici\u00f3n de temperatura de RTD dual dise\u00f1ada para extender considerablemente los intervalos necesarios entre las calibraciones del instrumento.<\/p>\n

Esta soluci\u00f3n de RTD dual realiza un seguimiento de la deriva de cada uno de los dos RTD, y cuando la deriva total alcanza un cierto nivel, el sistema emite una se\u00f1al de alarma para proceder con la recalibraci\u00f3n. Esto significa que los t\u00e9cnicos pueden evitar el riesgo de abrir el proceso cada tres o seis meses para la calibraci\u00f3n. Las pruebas iniciales del nuevo sistema en una instalaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n de medicamentos en Europa sugieren que los intervalos de calibraci\u00f3n de RTD pueden extenderse hasta 18 meses en algunos casos. Los datos finales de este estudio piloto se entregar\u00e1n pronto, y los resultados positivos podr\u00edan llevar a la adopci\u00f3n de esta nueva soluci\u00f3n de IDT doble en las plantas farmac\u00e9uticas de este fabricante en todo el mundo.<\/p>\n

DMS mejora el control de calidad del proceso y ofrece ahorros notables en los costos<\/h2>\n

Para las instalaciones de los EE. UU., El sistema de monitorizaci\u00f3n de membrana de WIKA ha demostrado ser una soluci\u00f3n ideal para cumplir con una parte vital de sus requisitos de diligencia debida reglamentaria de la FDA. Con el DMS en su lugar, la compa\u00f1\u00eda ahora puede demostrar que la planta cumple totalmente con los est\u00e1ndares obligatorios, y puede dar a la FDA una promesa firme de que la contaminaci\u00f3n de un producto m\u00e9dico crucial debido a la rotura de la membrana no volver\u00e1 a ocurrir.<\/p>\n

La instalaci\u00f3n de unidades DMS tambi\u00e9n implica menores costos de mano de obra, ya que los sistemas de monitorizaci\u00f3n automatizada sustituyen las inspecciones manuales de los ensamblajes de instrumentos. Pero lo m\u00e1s importante el funcionamiento de un sistema a prueba de fallas para evitar la p\u00e9rdida del fluido del proceso en caso de una rotura de la membrana con la consecuencia de una p\u00e9rdida de millones de d\u00f3lares debido a la contaminaci\u00f3n del producto.\u00a0<\/p>\n

Adem\u00e1s, suponiendo que los datos finales confirmar\u00e1n los resultados iniciales positivos de la soluci\u00f3n de RTD dual para ampliar los intervalos de calibraci\u00f3n, las instalaciones de fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos pronto tendr\u00e1n otra herramienta eficaz para reducir el riesgo de contaminaci\u00f3n del proceso. La calibraci\u00f3n de instrumentos menos frecuente tambi\u00e9n resultar\u00e1 en una reducci\u00f3n significativa en los costos de mano de obra a lo largo del tiempo.<\/p>\n

Cons\u00faltenos\u00a0<\/a><\/div>\n

 <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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