{"id":9943,"date":"2021-04-12T09:37:19","date_gmt":"2021-04-12T07:37:19","guid":{"rendered":"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/es\/?p=9943"},"modified":"2023-11-23T13:13:19","modified_gmt":"2023-11-23T12:13:19","slug":"el-control-de-la-presion-en-los-procesos-farmaceuticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/es\/productos\/presion\/el-control-de-la-presion-en-los-procesos-farmaceuticos\/","title":{"rendered":"El control de la presi\u00f3n en los procesos farmac\u00e9uticos para mantener el estado de esterilidad"},"content":{"rendered":"

En los procesos farmac\u00e9uticos, los instrumentos de medici\u00f3n de la presi\u00f3n deben cumplir una gran variedad de tareas. Controlan la presi\u00f3n del proceso, sirven para detectar fugas, se utilizan para el control de bombas, filtros y procesos de limpieza y tambi\u00e9n para la supervisi\u00f3n de los niveles de llenado.<\/strong><\/p>\n

Estos instrumentos de medici\u00f3n de la presi\u00f3n en los procesos farmac\u00e9uticos est\u00e1n sujetos al m\u00e1s alto grado de seguridad: Para la protecci\u00f3n de los consumidores, no debe existir ning\u00fan riesgo de contaminaci\u00f3n del producto final por parte de los instrumentos y dispositivos de medici\u00f3n. En consecuencia, debe mantenerse un medio est\u00e9ril en todas las fases del proceso. En los procesos sensibles de la industria farmac\u00e9utica, el factor de riesgo humano debe reducirse al m\u00ednimo. Las plantas farmac\u00e9uticas funcionan de forma casi autom\u00e1tica, y el control de sus procesos dependen de instrumentos y sistemas electr\u00f3nicos. En el caso de la medici\u00f3n de presi\u00f3n, se trata de transmisores, transmisores programables e interruptores.<\/p>\n

Adem\u00e1s del registro y el procesamiento de los valores medidos, los instrumentos de medici\u00f3n utilizados deben ser resistentes, de bajo mantenimiento y f\u00e1ciles de manejar, no s\u00f3lo por razones econ\u00f3micas. Estas caracter\u00edsticas tambi\u00e9n favorecen la seguridad del proceso en cuanto al producto final. Las investigaciones han demostrado que la mayor\u00eda de los da\u00f1os en los instrumentos que pueden provocar la contaminaci\u00f3n del producto se deben a una manipulaci\u00f3n incorrecta. Otros motivos se deben a da\u00f1os causados por la corrosi\u00f3n o por acontecimientos imprevisibles, como un aumento excesivo de la presi\u00f3n.<\/p>\n

Separador de membrana o sensores cer\u00e1micos<\/h2>\n\n

Transmisor de proceso modelo UPT-20 con sello de diafragma modelo WIKA 990.60<\/p><\/div>\n \n

Para muchas aplicaciones en la industria farmac\u00e9utica se utilizan soluciones de separador de membrana. Estas consisten en un separador de membrana de acero inoxidable u otro material especial, el instrumento de medici\u00f3n en s\u00ed mismo y el fluido de llenado – glicerina o aceite de parafina se ajustan a las directrices GMP. El diafragma recibe la presi\u00f3n y la transmite de forma hidr\u00e1ulica al transmisor o presostato programable. De este modo, el instrumento de medici\u00f3n est\u00e1 permanentemente separado del proceso y proporciona un resultado de medici\u00f3n preciso y protegido de factores externos. Los separadores de membrana ofrecen una gran flexibilidad operacional de funcionamiento. Con ellos, casi todos los instrumentos pueden conectarse de manera higi\u00e9nica a un proceso. Esto representa una ventaja frente a los instrumentos de medici\u00f3n con sensores cer\u00e1micos.<\/p>\n

La raz\u00f3n principal para utilizar sensores cer\u00e1micos en aplicaciones sanitarias es su elevada exactitud. La medici\u00f3n de la presi\u00f3n se realiza directamente con un sensor capacitivo, sin fluidos de llenado que pueda, en caso de cualquier da\u00f1o, pueda ser introducido en el proceso. En comparaci\u00f3n con las membranas met\u00e1licas de los separadores, se considera que los sensores cer\u00e1micos tienen una mayor resistencia a las fuerzas de corrosi\u00f3n a largo plazo. El fallo de un sensor cer\u00e1mico ser\u00eda reconocido inmediatamente por el operador por la p\u00e9rdida de la se\u00f1al. Con un sistema de sello de diafragma que tenga una membrana da\u00f1ada, el proceso de medici\u00f3n sigue funcionando. La junta da\u00f1ada no se detecta hasta que se realiza una inspecci\u00f3n visual.<\/p>\n

Esto puede ocurrir debido al agua calc\u00e1rea y al vapor durante el proceso o por un ciclo t\u00e9rmico abrupto. Si la cer\u00e1mica se rompe, el aire y las materias externas pueden entrar en el proceso a trav\u00e9s de la ventilaci\u00f3n y contaminar el sensor. Al utilizar separadores de membrana, el proceso siempre permanece sellado, incluso cuando una junta se ve comprometida, y as\u00ed se mantiene el entorno est\u00e9ril.<\/p>\n

Sin embargo, puede ocurrir que los productos se contaminen incluso con un proceso sellado. Debido a la precisi\u00f3n de la medici\u00f3n, el grosor del diafragma del sello es limitado. Por lo tanto, la sobrecarga a largo plazo en el proceso puede provocar deformaciones. Y las part\u00edculas del producto pueden depositarse formando microbios. Este efecto no se excluye con los sensores cer\u00e1micos. El punto d\u00e9bil aqu\u00ed es el sellado entre el sensor y la conexi\u00f3n met\u00e1lica del proceso: En primer lugar, las sustancias pueden difundirse en el sello, y pueden liberarse durante la siguiente etapa del proceso.<\/p>\n

En segundo lugar, el sello puede verse sobrecargado a causa de altas temperaturas y, por lo tanto, puede crearse una fisura en la conexi\u00f3n del proceso, un lugar donde se pueden producir dep\u00f3sitos. Si \u00e9stos no se detectan, pueden transferirse a los procesos posteriores. Esta contaminaci\u00f3n cruzada no detectada suele tener graves consecuencias normativas y econ\u00f3micas con costes millonarios. Por ello, las empresas farmac\u00e9uticas se esfuerzan en evitar estos da\u00f1os. En los procesos altamente delicados, por ejemplo, los instrumentos de medici\u00f3n de la presi\u00f3n se retiran despu\u00e9s de cada lote y se comprueba si est\u00e1n da\u00f1ados. A\u00f1adiendo costes al proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n

Sistema de doble diafragma<\/h2>\n\n

Transmisor de proceso con sistema de monitorizaci\u00f3n de membrana, modelo DMS-FP<\/p><\/div>\n \n

WIKA ha dise\u00f1ado una soluci\u00f3n a estos problemas: Un sistema de sellado de diafragma con doble diafragma y monitoreo eliminando los riesgos y los da\u00f1os derivados descritos anteriormente. Con este sistema patentado, el espacio entre las dos membranas se evacua y el vac\u00edo se controla con un instrumento de medida de presi\u00f3n.<\/p>\n

El tipo de control puede especificarse individualmente, en funci\u00f3n de la sensibilidad del proceso. Por ejemplo, si se realiza una inspecci\u00f3n visual peri\u00f3dica in situ, basta con comprobar un man\u00f3metro con esfera verde-roja; en otros casos puede ser necesaria una alarma \u00f3ptica o ac\u00fastica en la sala de control. En caso de que el separador de membrana primario se da\u00f1e, la membrana secundaria forma un sello fiable y mantiene el control de la presi\u00f3n hasta que se haya reparado el da\u00f1o. Dado que se detecta y notifica inmediatamente una rotura en el sistema, no hay microbios que puedan traspasar el diafragma sin ser detectados.<\/p>\n

Manometros de membrana<\/h2>\n

A pesar del alt\u00edsimo grado de automatizaci\u00f3n de los procesos farmac\u00e9uticos, no todos los elementos de medici\u00f3n deben ser atendidos electr\u00f3nicamente. Para estos casos, los man\u00f3metros de membrana con membrana ondulada son especialmente \u00fatiles. Permiten medir presiones bajas y son excepcionalmente seguros en caso de sobrecarga gracias a su dise\u00f1o. Mantienen la estanqueidad del proceso, incluso en caso de aumentos de presi\u00f3n. Para este tipo de man\u00f3metros, WIKA tambi\u00e9n ofrece la monitorizaci\u00f3n de la membrana, que indicar\u00e1 inmediatamente cualquier rotura en el dispositivo de presi\u00f3n.<\/p>\n

Dado que la industria farmac\u00e9utica se orienta cada vez m\u00e1s hacia el desarrollo y la fabricaci\u00f3n de medicamentos individuales, las dimensiones de los contenedores son cada vez m\u00e1s peque\u00f1os, lo que da lugar a procesos con unidades y lotes peque\u00f1os. Por lo tanto, los instrumentos de medici\u00f3n de los contenedores correspondientes disponen de un espacio limitado. Esto puede convertirse r\u00e1pidamente en un problema para los man\u00f3metros de membrana: Cuanto menor sea la presi\u00f3n a medir, mayor debe ser el di\u00e1metro de la membrana y, con ello, tambi\u00e9n la conexi\u00f3n del proceso.<\/p>\n

Para hacer frente a este problema, Wika ha desarrollado un nuevo man\u00f3metro para \u00e1reas externas peque\u00f1as: El modelo PG43SA-C<\/a> mide rangos de baja presi\u00f3n con una membrana proporcionalmente mucho m\u00e1s peque\u00f1a. Este instrumento combina un tama\u00f1o reducido de la conexi\u00f3n a proceso con otra caracter\u00edstica espec\u00edfica especialmente importante para los requisitos de estos tanques o contenedores: Estos son aptos en autoclaves. El man\u00f3metro puede esterilizarse con el contenedor en condiciones de vapor saturado a temperaturas de hasta +134 \u00b0C, sin necesidad de desmontarlo. De este modo, el proceso permanece sellado, tambi\u00e9n en la fase m\u00f3vil, y se preserva la garant\u00eda de calidad.<\/p>\n

Conclusi\u00f3n<\/h2>\n

Cuanto m\u00e1s cr\u00edtico es el proceso farmac\u00e9utico, m\u00e1s importante es el mantenimiento del estado est\u00e9ril en el proceso de fabricaci\u00f3n. Junto con la tecnolog\u00eda de medici\u00f3n, incluso la prevenci\u00f3n de riesgos tiene un requisito igualmente alto de precisi\u00f3n y fiabilidad.<\/p>\n

Para cualquier informaci\u00f3n adicional o para elegir los instrumentos de medici\u00f3n adecuados para su aplicaci\u00f3n, no dude en ponerse en contacto<\/a> con nuestros expertos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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