{"id":10123,"date":"2023-11-10T11:10:21","date_gmt":"2023-11-10T10:10:21","guid":{"rendered":"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/pl\/?p=10123"},"modified":"2024-11-14T14:10:42","modified_gmt":"2024-11-14T13:10:42","slug":"injectables-pressure-measurement-without-risk-of-contamination","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/pl\/zastosowania\/injectables-pressure-measurement-without-risk-of-contamination\/","title":{"rendered":"Zastrzyki: Pomiar ci\u015bnienia bez ryzyka zanieczyszczenia"},"content":{"rendered":"

Zastrzyki s\u0105 jednymi z najbardziej wra\u017cliwych produkt\u00f3w farmaceutycznych. Podczas produkcji niezb\u0119dna jest sterylno\u015b\u0107. Wynika to z faktu, \u017ce substancja czynna dostaje si\u0119 bezpo\u015brednio do organizmu pacjenta z pomini\u0119ciem jego naturalnych mechanizm\u00f3w obronnych. Dlatego wa\u017cne jest, aby za wszelk\u0105 cen\u0119 zapobiega\u0107 zanieczyszczeniom podczas produkcji. Z tego powodu producent biofarmaceutyk\u00f3w zdecydowa\u0142 si\u0119 na monitorowanie ci\u015bnienia w swoich procesach za pomoc\u0105 przyrz\u0105d\u00f3w higienicznych firmy WIKA. S\u0105 to przetwornik ci\u015bnienia model DMSU21SA z przy\u0142\u0105czem do sp\u0142ukiwania i monitorowaniem membrany oraz manometr membranowy model PG43SA-S.<\/strong><\/p>\n

Gdyby na rynku pojawi\u0142y si\u0119 zanieczyszczone produkty do iniekcji, pacjenci byliby nara\u017ceni na ogromne ryzyko infekcji. Produkcja takich roztwor\u00f3w do iniekcji podlega zatem najsurowszym przepisom. Normy dotycz\u0105ce utrzymania jako\u015bci produktu, jak r\u00f3wnie\u017c sterylno\u015bci etap\u00f3w procesu i mo\u017cliwo\u015bci czyszczenia rur, zbiornik\u00f3w i instrument\u00f3w s\u0105 odpowiednio bezkompromisowe.
\nAgencja \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA), ze szczeg\u00f3lnym uwzgl\u0119dnieniem produkt\u00f3w do iniekcji, uruchomi\u0142a w 2018 r. projekt nowego protoko\u0142u inspekcji (NIPP). Protok\u00f3\u0142 NIPP ma na celu kontrolowanie znanych problem\u00f3w jako\u015bciowych poprzez stosowanie ulepszonych mechanizm\u00f3w monitorowania i wykrywania b\u0142\u0119d\u00f3w produkcyjnych w odpowiednim czasie, tj. zanim b\u0119dzie musia\u0142a zosta\u0107 odrzucona ca\u0142a partia.<\/p>\n

Przyrz\u0105dy spe\u0142niaj\u0105ce zwi\u0119kszone wymogi bezpiecze\u0144stwa do produkt\u00f3w do zastrzyk\u00f3w<\/h2>\n\n
\"The

Stosowane podczas wytwarzania produkt\u00f3w do iniekcji: przyrz\u0105dy do pomiaru ci\u015bnienia WIKA DMSU21SA (l.) i PG43SA-S.<\/p><\/div>\n \n

Przyrz\u0105dy pomiarowe, na przyk\u0142ad do monitorowania ci\u015bnienia, s\u0105 niezb\u0119dnymi elementami bezpiecze\u0144stwa we wszystkich procesach produkcyjnych. Jednak mog\u0105 one r\u00f3wnie\u017c by\u0107 przyczyn\u0105 zanieczyszczenia, na przyk\u0142ad spowodowanego przez uszkodzon\u0105 uszczelk\u0119 lub uszkodzony element pomiarowy.<\/p>\n

Aby zminimalizowa\u0107 takie ryzyko w punktach krytycznych proces\u00f3w, wspomniany wy\u017cej producent wybra\u0142 przyrz\u0105dy do pomiaru ci\u015bnienia firmy WIKA, kt\u00f3re spe\u0142niaj\u0105 zwi\u0119kszone wymagania w zakresie bezpiecze\u0144stwa. Przetwornik ci\u015bnienia DMSU21SA wykorzystywany jest do opracowywania receptur i receptur wst\u0119pnych, a tak\u017ce do filtracji. Przyrz\u0105d monitoruje r\u00f3wnie\u017c ci\u015bnienie zasilania zar\u00f3wno pary sterylizacyjnej, jak i azotu, co utrzymuje sterylne warunki w procesie po operacji SIP.<\/p>\n

Przetwornik ci\u015bnienia z monitorowaniem membrany: opatentowana funkcja bezpiecze\u0144stwa<\/h2>\n

DMSU21SA jest przetwornikiem ci\u015bnienia ze zintegrowanym separatorem membranowym i monitorowaniem membrany. Opatentowana funkcja bezpiecze\u0144stwa przyrz\u0105du z certyfikatem EHEDG i oznaczeniem 3-A dzia\u0142a z podw\u00f3jn\u0105 membran\u0105, gdzie z przestrzeni pomi\u0119dzy membranami usuni\u0119to powietrze. Je\u015bli membrana po stronie procesowej zostanie uszkodzona w d\u0142ugotrwa\u0142ych ekstremalnych warunkach, podci\u015bnienie zniknie. Czujnik monitoruj\u0105cy natychmiast wykrywa wzrost ci\u015bnienia i wysy\u0142a sygna\u0142 alarmowy za po\u015brednictwem interfejsu HART\u00ae lub poprzez p\u0119tl\u0119 pr\u0105dow\u0105. Druga membrana zapewnia procesowi niezawodn\u0105 szczelno\u015b\u0107 do naprawy uszkodzenia.<\/p>\n

Dodatkow\u0105 zalet\u0105 DMSU21SA jest \u0142atwa instalacja typu plug-and-play. W rezultacie istniej\u0105ce lokalizacje pomiarowe mo\u017cna r\u00f3wnie\u017c zmodernizowa\u0107 bez dodatkowego wysi\u0142ku.<\/p>\n

„Suchy” manometr membranowy, idealny do zbiornik\u00f3w<\/h2>\n

Produkty do iniekcji nape\u0142niane s\u0105 do zbiornik\u00f3w i transportowane mi\u0119dzy poszczeg\u00f3lnymi etapami procesu i przechowywania. Aktualnie producent wykorzystuje higienicznie zaprojektowany manometr membranowy PG43SA-S do monitorowania ci\u015bnienia w zbiornikach. Przyrz\u0105d, maj\u0105cy r\u00f3wnie\u017c certyfikat EHEDG i oznaczenie 3-A, dzia\u0142a w oparciu o technologi\u0119 pomiaru „na sucho”. Oznacza to, \u017ce element membranowy, kt\u00f3ry jest przyspawany r\u00f3wno z powierzchni\u0105 czo\u0142ow\u0105 i nie ma \u017cadnych martwych przestrzeni, przenosi ci\u015bnienie bezpo\u015brednio bez wykorzystania cieczy. W zwi\u0105zku z tym wykluczone jest zanieczyszczenie produkt\u00f3w do iniekcji w przypadku jakiegokolwiek uszkodzenia. Manometry membranowe s\u0105 wytrzyma\u0142e i og\u00f3lnie charakteryzuj\u0105 si\u0119 wysokim bezpiecze\u0144stwem przeci\u0105\u017ceniowym. Poniewa\u017c zapewniaj\u0105 wiarygodne wyniki pomiar\u00f3w przez ca\u0142y czas bez \u017cadnej energii zewn\u0119trznej, s\u0105 szczeg\u00f3lnie odpowiednie do instalacji w zbiornikach.<\/p>\n

Uwaga<\/b>
\nWi\u0119cej informacji odno\u015bnie szczeg\u00f3\u0142\u00f3w technicznych wcze\u015bniej wspomnianych przyrz\u0105d\u00f3w do pomiaru ci\u015bnienia DMSU21SA<\/a> i PG43SA-S<\/a> mo\u017cna znale\u017a\u0107 na stronie internetowej WIKA<\/a>. Mo\u017cna tam r\u00f3wnie\u017c znale\u017a\u0107 przegl\u0105d innych rozwi\u0105za\u0144 pomiarowych dla bran\u017cy farmaceutycznej i biotechnologicznej<\/a>. Je\u017celi maj\u0105 Pa\u0144stwo pytania, prosimy o zwr\u00f3cenie si\u0119 do osoby kontaktowej.<\/a><\/p>\n

Polecamy r\u00f3wnie\u017c nasze artyku\u0142y
\n<\/strong>System separator\u00f3w membranowych z monitorowaniem membrany \u2013 tak\u017ce w wersji cyfrowej<\/a>
\nMonitorowanie ci\u015bnienia w zbiornikach mobilnych w procesach farmaceutycznych<\/a><\/p>\n

Wi\u0119cej informacji na temat opatentowanego monitoringu membrany mo\u017cna tak\u017ce znale\u017a\u0107 w poni\u017cszym materiale wideo:<\/strong><\/p>\n

\n
\n
\n
<\/div>\n

\t\t\t