{"id":8399,"date":"2019-09-25T14:19:36","date_gmt":"2019-09-25T12:19:36","guid":{"rendered":"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/pl\/?p=8399"},"modified":"2024-11-19T13:24:20","modified_gmt":"2024-11-19T12:24:20","slug":"czy-sa-dostepne-przyrzady-pomiarowe-z-aprobata-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog-stage.wika.cloudpowered.services\/pl\/knowhow\/czy-sa-dostepne-przyrzady-pomiarowe-z-aprobata-fda\/","title":{"rendered":"Czy s\u0105 dost\u0119pne przyrz\u0105dy pomiarowe z aprobat\u0105 FDA?"},"content":{"rendered":"

Czy FDA wydaje w\u0142asne aprobaty system\u00f3w lub urz\u0105dze\u0144 i aprobaty urz\u0105dze\u0144 pomiarowych? Wi\u0119cej informacji podano w poni\u017cszym wpisie. W tym temacie zawsze pojawiaj\u0105 si\u0119 w\u0105tpliwo\u015bci, dlatego chcemy rzuci\u0107 wi\u0119cej \u015bwiat\u0142a na t\u0119 kwesti\u0119.<\/span><\/strong><\/p>\n

Czym jest FDA?<\/h2>\n

FDA („Food and Drug Administration\u201d), czyli Agencja \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w jest ameryka\u0144sk\u0105 instytucj\u0105 rz\u0105dow\u0105 podlegaj\u0105c\u0105 Departamentowi Zdrowia. Zajmuje si\u0119 monitorowaniem artyku\u0142\u00f3w spo\u017cywczych i farmaceutycznych oraz opiek\u0105 zdrowotn\u0105 w Stanach Zjednoczonych.<\/p>\n

Kiedy nale\u017cy uwzgl\u0119dnia\u0107 wymogi?<\/h2>\n

Kontrola FDA obejmuje zar\u00f3wno produkty wyprodukowane w USA, jak i produkty importowane. Z tego powodu regularnie przeprowadzane s\u0105 audyty u zagranicznych producent\u00f3w farmaceutycznych. Leki zatwierdzone przez USA mog\u0105 by\u0107 produkowane wy\u0142\u0105cznie przez producent\u00f3w monitorowanych przez FDA, kt\u00f3rych zak\u0142ady s\u0105 zgodne z przepisami FDA.<\/p>\n

Jak oceniane s\u0105 zak\u0142ady i sprz\u0119t pod k\u0105tem wymog\u00f3w FDA?<\/h2>\n

FDA nie udziela aprobaty na przyrz\u0105dy pomiarowe. Ocena przeprowadzana jest zgodnie z og\u00f3lnymi wymogami GMP (dobra praktyka produkcyjna). Nale\u017cy je uwzgl\u0119dni\u0107 przy planowaniu instalacji wraz z doborem odpowiednich przyrz\u0105d\u00f3w pomiarowych:<\/p>\n